Enpurte dwòg yo ki gen rapò ak bon jan kalite a nan dwòg, ki se yon atribi bon jan kalite kle ak yon objè rechèch kle nan pwosesis la devlopman pwodui chimik dwòg.
Anjeneral pale, enpurte chimik yo klase nan enpurte òganik ak enpurte enpurte selon estrikti a. Enpurte yo ak enpurte potansyèl aktyèlman prezan nan dwòg la yo se enpurte òganik, ak enpurte yo òganik yo plis klase nan enpurte pwosesis ak enpurte degradasyon.
Enpurte Pwosesis gen ladan materyèl kòmanse, entèmedyè, aktyèl, ligan, ak katalis.
Degradasyon nan enpurte refere a enpurte ki te pwodwi pa chanjman chimik nan sibstans nan dwòg ak preparasyon pandan pwodiksyon ak depo. Kèk enpurte nan pwosesis la kapab tou gen enpurte degradasyon.
Divès kalite atik enspeksyon maladi yo ki endike nan Pharmacopoeia la, al gade nan enpurte ki ka genyen oswa pwodui epi kontwole pandan pwodiksyon ak depo nòmal medikaman an.
Enpurte ki pa espesifye nan Farmakope la jeneralman yo pa oblije enspekte yo. Pou enpurte ki mete sante moun an danje epi afekte estabilite dwòg, limit yo dwe kontwole estrikteman.
Metòd rechèch pou enpurte dwòg degradan
I. Faktè enfliyanse Eksperyans ka etidye enpurte degradasyon dwòg
Pou egzanp, gen kèk chèchè envestige faktè sa yo enfliyanman nan piki fasudil idroklorur ak idantifye pwodwi fotodegradasyon li yo. Metòd la se pote soti nan tanperati ki wo ak tretman limyè sou piki fasudil idroklorur, ak analize enpurte yo pa likid kromatografi-mas spèktrometri yo idantifye pwodwi yo fotodegradasyon.
Tès nan enfliyanse faktè yo te montre ke piki fasudil idroklorur yo te mete anba tanperati ki wo pou 10 jou, e pa te gen okenn chanjman enpòtan nan chak atik tès, ki endike ke medikaman an te estab nan kondisyon tanperati ki wo. Anba kondisyon limyè, dwòg la ka pwodwi yon salte photodegradation, isoquinoline-5-asid sulfonic, ki endike ke li se enstab nan kondisyon limyè epi yo ta dwe estoke nan fè nwa a.
Dezyèmman, karakteristik estriktirèl analiz yo ka jwenn pwodwi degradasyon posib
Baze sou karakteristik estriktirèl, idantifikasyon, analiz estriktirèl ak detèminasyon kantitatif nan enpurte ak pwodwi degradasyon soti nan materyèl pharmaceutique anvan tout koreksyon ak formulations pharmaceutique ka analize pwodwi degradasyon posib.
Yo nan lòd yo amelyore sekirite a nan tretman dwòg, enpurte yo ta dwe idantifye ak detèmine pa metòd selektif, ak analiz malpwòpte te vin yon pati enpòtan nan analiz pharmaceutique modèn.
Twazyèmman, tès la degradasyon fòse yo jwenn pik la kondwit degradasyon
Pou egzanp, gen kèk chèchè yo te itilize yon metòd degradasyon fòse yo ka resevwa enpak nan degradasyon pik nan irilidepine dwòg esansyèl, ak analize maladi a nan sibstans nan dwòg.
Chèchè a analize sistematikman konpozisyon spectre degradasyon medikaman esansyèl iraidipine domestik lan, epi detèmine wout degradasyon, kalite ak limit enpurte nan sibstans dwòg la lè li konpare famasi sa a.
Nan etid la nan sentèz dwòg, faktè sa yo enfliyanman ak rezilta yo nan tès la degradasyon fòse yo ta dwe byen kontwole, ki pral ede yo etidye mekanis a nan jenerasyon salte. Etid la te jwenn ke pi fò nan enpurte yo degradasyon ka jwenn pa enfliyanman faktè ak fòse eksperyans degradasyon.
Pou enpurte yo enkoni, enpurte yo ta dwe jwenn nan sentèz ak separasyon ak konfimasyon estriktirèl. Enpurte yo difisil pou jwenn nan yon sèl fwa.
Natirèlman, gen kèk enpurte yo pa pwodwi nan eksperyans lan, men yo pwodwi pandan alontèm plasman. Se poutèt sa, li trè enpòtan nan detanzantan tès echantiyon yo genyen yo pou yon tan long. Li te jwenn ke enpurte nouvo yo dwe trè valè.
