1. Diferan definisyon
(1) Entèmedyè: yon materyèl ki pwodui nan etap pwosesis API, ki dwe sibi plis chanjman molekilè oswa raffinage pou vin API. Entèmedyè a ka separe oswa ou pa.
(2) Sibstans dwòg: Engredyan famasetik aktif (API) (oswa sibstans dwòg) - Engredyan famasetik aktif: Li fèt pou itilize pou nenpòt kalite sibstans oswa melanj sibstans nan fabrikasyon dwòg, epi li vin yon engredyan aktif nan dwòg lè itilize pou famasi. Sibstans sa a gen aktivite famasi oswa lòt efè dirèk nan dyagnostik maladi, tretman, soulajman sentòm, tretman oswa prevansyon maladi, oswa ka afekte fonksyon ak estrikti kò a.
Li ka wè nan definisyon an ke entèmedyè yo se pwodwi kle nan pwosesis anvan an pou preparasyon an nan APIs, epi yo diferan de APIs nan estrikti. Anplis de sa, farmakope a gen metòd deteksyon pou APIs, men pa gen okenn entèmedyè.
2. Diferans nan sètifikasyon
(1) Entèmedyè (FDA) Kounye a, FDA egzije pou entèmedyè yo dwe anrejistre, alòske CEP pa fè sa. Sepandan, dokiman CTD yo dwe genyen deskripsyon detaye sou pwosesis entèmedyè yo. Nan Lachin, pa gen okenn kondisyon GMP obligatwa pou entèmedyè.
(2) API antrepwiz yo soumèt. Si wout la sentèz API se trè senp, tankou yon sèl reyaksyon etap, FDA kwè ke kontwòl risk se ensifizan, li trè chans pou yon ekstansyon pou enspeksyon an nan entèmedyè. Entèmedyè yo jeneralman jere an akò ak ISO oswa Q7a, ak jesyon sistèm bon jan kalite.
3. Soti nan pèspektiv nan devlopman nouvo dwòg
(1) Sibstans dwòg se yon konpoze ki ka itilize san danje nan kò imen an pou tretman ak dyagnostik apre rechèch pharmaceutique konplè.
(2) Entèmedyè yo se konpoze nan pwosesis sentèz APIs, ki pa nesesèman gen efè terapetik oswa toksisite. Remake byen ke sa ki di isit la se pa nesesèman. Gen kèk entèmedyè nan sentèz API yo tou API.
4. Soti nan pèspektiv nan jesyon famasi
(1) API a dwe aplike nan otorite regilasyon dwòg yo (Administrasyon Manje ak Medikaman Eta a nan Lachin, FDA nan Etazini, ak EMA an Ewòp) pou anrejistreman dapre lalwa, epi yo dwe sentèz nan faktori a reyinyon an. GMP apre ou fin jwenn nimewo apwobasyon an.
(2) Entèmedyè yo se sèlman pwodwi entèmedyè nan pwosesis sentèz APIs, epi pa gen okenn nimewo dokiman obligatwa. Li ta dwe remake ke menm konpoze ak API a se pa yon API si li pa gen okenn nimewo dokiman oswa li pa pwodui nan plant GMP la.